La FDA américaine impose un avertissement sur la cécité pour Ozempic et d'autres médicaments GLP-1
Les fabricants des médicaments à base de sémaglutide et de tirzépatide doivent informer les patients du risque de NAION, une rare atteinte du nerf optique pouvant entraîner une perte de vision permanente d'un œil.
La Food and Drug Administration américaine a ordonné aux fabricants de quatre médicaments GLP-1 largement prescrits d'ajouter des avertissements sur la notice concernant une rare affection oculaire pouvant provoquer une cécité soudaine et permanente.
Les notices d'Ozempic, Wegovy, Mounjaro et Zepbound doivent désormais avertir du risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, ou NAION. Ce trouble survient lorsque les vaisseaux qui irriguent les nerfs optiques se bouchent, privant ces nerfs d'oxygène. Il peut entraîner une perte de vision indolore d'un œil, a précisé la FDA.
L'agence a indiqué avoir examiné des signalements de NAION chez des personnes prenant des médicaments GLP-1, ainsi que d'autres études, et conclu qu'il existe un « risque accru d'événements rares de NAION » chez les utilisateurs. Elle a déclaré ne pas savoir pourquoi les personnes prenant ces médicaments pourraient être plus à risque, et que certaines recherches étaient difficiles à évaluer car les personnes traitées pour obésité et diabète de type 2 peuvent déjà présenter des facteurs de risque de cette affection indépendamment du médicament.
Novo Nordisk, fabricant de Wegovy, a déclaré estimer que les données « n'établissent pas de relation de cause à effet ». L'entreprise a affirmé que la NAION « peut avoir un impact profond sur les patients et leurs familles » et que la sécurité des patients était une priorité absolue, ajoutant qu'elle continuait de surveiller la sécurité de ses médicaments.
L'American Academy of Ophthalmology a déclaré à la BBC que « tout risque supplémentaire semble faible, et il n'a pas été établi que ces médicaments causent la NAION ». L'académie a indiqué que les médicaments GLP-1 offrent des bénéfices importants aux personnes atteintes de diabète, d'obésité et de maladies cardiaques, et a conseillé aux patients de ne pas arrêter de les prendre sans en parler à un médecin. Elle a précisé que toute personne constatant une perte de vision soudaine et indolore d'un œil devait consulter rapidement un ophtalmologue.
Il n'existe aucun traitement connu pour inverser la perte de vision causée par la NAION, que l'académie décrit comme la cause la plus fréquente de lésion aiguë du nerf optique chez les personnes de plus de 50 ans.
L'an dernier, une instance de sécurité de l'Agence européenne des médicaments, le régulateur de l'UE, a indiqué que jusqu'à 1 personne sur 10 000 prenant du sémaglutide, composant clé de plusieurs de ces médicaments, pourrait être affectée par la NAION.
Des chercheurs américains ayant analysé 17 000 patients ont constaté que ceux prenant du sémaglutide étaient quatre fois plus susceptibles de recevoir un diagnostic de NAION que ceux qui n'en prenaient pas. L'un des auteurs, Joseph Rizzo, professeur d'ophtalmologie à la Harvard Medical School, a qualifié ces résultats de « significatifs mais provisoires » et estimé que des recherches supplémentaires étaient nécessaires sur une population plus diversifiée.
Les médicaments GLP-1 comportent déjà des avertissements concernant la pancréatite et les maladies de la vésicule biliaire. Les effets secondaires courants du sémaglutide incluent nausées, vomissements et douleurs abdominales.
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