La FDA de EE UU ordena advertir de ceguera en Ozempic y otros fármacos GLP-1
Los fabricantes de los medicamentos con semaglutida y tirzepatida deben informar a los pacientes sobre la NAION, un raro trastorno del nervio óptico que puede causar pérdida permanente de visión en un ojo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) ha ordenado a los fabricantes de cuatro medicamentos GLP-1 ampliamente recetados que añadan advertencias en el prospecto sobre una rara afección ocular que puede causar ceguera súbita y permanente.
Los prospectos de Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound deben advertir sobre la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, o NAION. El trastorno se produce cuando los vasos que suministran sangre a los nervios ópticos se obstruyen y privan de oxígeno a los nervios. Puede causar pérdida de visión indolora en un ojo, según la FDA.
La agencia dijo que había revisado informes de NAION entre personas que tomaban fármacos GLP-1, junto con otros estudios, y concluyó que existe un "mayor riesgo de episodios raros de NAION" en los usuarios. Señaló que no sabía por qué quienes toman estos fármacos pueden tener más riesgo y que algunos estudios eran difíciles de evaluar porque las personas tratadas por obesidad y diabetes tipo 2 pueden tener ya factores de riesgo de la afección independientes del medicamento.
Novo Nordisk, fabricante de Wegovy, dijo que consideraba que los datos "no establecen una relación de causa y efecto". La compañía afirmó que la NAION "puede tener un impacto profundo en los pacientes y sus familias" y que la seguridad de los pacientes era una prioridad máxima, y añadió que sigue vigilando la seguridad de sus medicamentos.
La Academia Estadounidense de Oftalmología dijo a la BBC que "cualquier riesgo añadido parece pequeño y no se ha establecido que estos medicamentos causen NAION". La academia señaló que los fármacos GLP-1 ofrecen beneficios importantes para las personas con diabetes, obesidad y enfermedades cardíacas, y aconsejó a los pacientes no dejar de tomarlos sin hablar con un médico. Indicó que cualquier persona que note una pérdida de visión súbita e indolora en un ojo debe acudir con prontitud a un oftalmólogo.
No existe un tratamiento conocido para revertir la pérdida de visión causada por la NAION, que la academia describe como la causa más común de lesión aguda del nervio óptico en personas mayores de 50 años.
El año pasado, un comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos, el regulador de la UE, señaló que hasta 1 de cada 10.000 personas que toman semaglutida, un componente clave de varios de estos fármacos, podrían verse afectadas por la NAION.
Investigadores estadounidenses que analizaron a 17.000 pacientes descubrieron que quienes tomaban semaglutida tenían cuatro veces más probabilidades de ser diagnosticados con NAION que quienes no la tomaban. Uno de los autores, el profesor de oftalmología de la Facultad de Medicina de Harvard Joseph Rizzo, calificó los hallazgos de "significativos pero provisionales" y dijo que se necesitan más investigaciones en una población más diversa.
Los fármacos GLP-1 ya incluyen advertencias sobre pancreatitis y enfermedad de la vesícula biliar. Los efectos secundarios comunes de la semaglutida incluyen náuseas, vómitos y dolor de estómago.
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