美国FDA要求Ozempic等GLP-1药物加注失明警告

美国食品药品监督管理局已下令四款广泛使用的GLP-1药物的生产商添加警告标签，提示一种可导致突发、永久性失明的罕见眼部疾病。

Ozempic、Wegovy、Mounjaro和Zepbound的标签必须警告非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）。该疾病发生于向视神经供血的血管被阻塞、使神经缺氧之时。FDA表示，它可导致单眼无痛性视力丧失。

该机构表示，它审查了服用GLP-1药物人群中NAION的报告以及其他研究，并得出结论：使用者中存在“罕见NAION事件风险增加”。它表示尚不清楚服用这些药物的人为何可能面临更高风险，并称部分研究难以评估，因为因肥胖和2型糖尿病接受治疗的人可能本身就带有该疾病的危险因素，与药物无关。

生产Wegovy的诺和诺德表示，它认为数据“并未确立因果关系”。该公司表示，NAION“可能对患者及其家庭产生深远影响”，患者安全是首要任务，并补充说它将继续监测其药物的安全性。

美国眼科学会告诉BBC，“任何增加的风险似乎都很小，且尚未确立这些药物会导致NAION”。该学会表示，GLP-1药物对糖尿病、肥胖和心脏病患者具有重要益处，并建议患者不要在未与医生沟通的情况下停药。它表示，任何人若发现单眼突发无痛性视力丧失，应尽快就诊眼科医生。

目前尚无已知疗法可逆转NAION导致的视力丧失。该学会称，NAION是50岁以上人群急性视神经损伤最常见的原因。

去年，欧盟监管机构欧洲药品管理局的一个安全部门表示，在服用司美格鲁肽（数种此类药物的关键成分）的人群中，每1万人中可能有多达1人受到NAION影响。

分析了17000名患者的美国研究人员发现，服用司美格鲁肽者被诊断出NAION的可能性是未服用者的四倍。作者之一、哈佛医学院眼科学教授约瑟夫·里佐称这些发现“显著但初步”，并表示需要在更多样化的人群中开展更多研究。

GLP-1药物已带有关于胰腺炎和胆囊疾病的警告。司美格鲁肽的常见副作用包括恶心、呕吐和胃痛。