Управление по санитарному надзору США требует предупреждать о слепоте при приёме «Оземпика» и других препаратов GLP-1

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) обязало производителей четырёх широко назначаемых препаратов GLP-1 добавить предупреждения о редком заболевании глаз, которое может вызвать внезапную необратимую слепоту.

В инструкциях к «Оземпику», «Вегови», «Мунджаро» и «Зепбаунду» должно появиться предупреждение о неартериитной передней ишемической оптической нейропатии, или NAION. Заболевание возникает, когда сосуды, снабжающие кровью зрительные нервы, блокируются, лишая нервы кислорода. По данным FDA, оно может вызвать безболезненную потерю зрения на одном глазу.

Управление сообщило, что изучило сообщения о NAION среди людей, принимающих препараты GLP-1, а также другие исследования, и пришло к выводу о «повышенном риске редких случаев NAION» у пользователей. Оно заявило, что не знает, почему принимающие эти препараты могут подвергаться большему риску, и что некоторые исследования было трудно оценить, поскольку у людей, лечившихся от ожирения и диабета 2-го типа, могли уже быть факторы риска этого состояния, не связанные с лекарством.

Novo Nordisk, производящая «Вегови», заявила, что, по её мнению, данные «не устанавливают причинно-следственной связи». Компания заявила, что NAION «может оказать глубокое влияние на пациентов и их семьи» и что безопасность пациентов является главным приоритетом, добавив, что продолжает следить за безопасностью своих лекарств.

Американская академия офтальмологии сообщила Би-би-си, что «любой дополнительный риск, по-видимому, невелик, и не установлено, что эти лекарства вызывают NAION». Академия заявила, что препараты GLP-1 дают важные преимущества людям с диабетом, ожирением и болезнями сердца, и посоветовала пациентам не прекращать их приём, не поговорив с врачом. Она заявила, что любой, кто заметит внезапную безболезненную потерю зрения на одном глазу, должен незамедлительно обратиться к офтальмологу.

Не существует известного лечения, способного обратить вспять потерю зрения, вызванную NAION, которую академия называет самой распространённой причиной острого повреждения зрительного нерва у людей старше 50 лет.

В прошлом году комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам, регулятора ЕС, заявил, что NAION может затронуть до 1 из 10 000 человек, принимающих семаглутид, ключевой компонент нескольких из этих препаратов.

Американские исследователи, проанализировавшие данные 17 000 пациентов, обнаружили, что у принимавших семаглутид NAION диагностировали в четыре раза чаще, чем у тех, кто его не принимал. Один из авторов, профессор офтальмологии Гарвардской медицинской школы Джозеф Риццо, назвал результаты «значимыми, но предварительными» и заявил, что необходимы дополнительные исследования на более разнообразной популяции.

Препараты GLP-1 уже имеют предупреждения о панкреатите и заболеваниях желчного пузыря. К частым побочным эффектам семаглутида относятся тошнота, рвота и боль в животе.