La FDA de EE UU da aprobación provisional al lenacapavir genérico
Dr Reddy's y Unitaid afirman que la inyección de 40 dólares al año se venderá en 120 países, lo que hará más accesible la prevención del VIH.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) ha concedido la aprobación provisional a una versión genérica de bajo costo del lenacapavir, una inyección de prevención del VIH que se administra dos veces al año, en una decisión que podría ampliar el acceso en 120 países, según Punch.
Punch informó de que Dr Reddy's Laboratories, el fabricante indio del genérico, y Unitaid, una iniciativa mundial de salud, anunciaron la aprobación el lunes. El genérico se venderá por 40 dólares por persona al año en 120 países en virtud de un acuerdo de precios anunciado en septiembre de 2025 entre Unitaid, el instituto africano de investigación sanitaria Wits RHI, la Clinton Health Access Initiative y Dr Reddy's.
El lenacapavir fue desarrollado por la farmacéutica estadounidense Gilead Sciences y aprobado en junio de 2025 después de que los ensayos clínicos mostraran que era más del 99,9 por ciento eficaz, según Punch. Una inyección administrada dos veces al año puede ser una forma más práctica de administrar la profilaxis preexposición al VIH que las pastillas diarias, que solo funcionan si se toman de forma constante. El precio del fármaco en EE UU, de unos 28.000 dólares al año, había sido un obstáculo para un acceso más amplio.
Carmen Perez-Casas, responsable sénior de estrategia de Unitaid para el VIH y la preparación ante pandemias, declaró a AFP que la aprobación era "un hito extraordinario para la salud mundial". Dijo que los países de ingresos bajos y medios a menudo han esperado una década o más para obtener medicamentos innovadores, y que la brecha para el lenacapavir se había reducido a poco más de un año. "Contar con un genérico aprobado por la FDA a 40 dólares por persona al año, un precio comparable al de las pastillas diarias de prevención del VIH, es un logro notable", afirmó, según Punch.
Deepak Sapra, consejero delegado de Pharmaceutical Services y API de Dr Reddy's, dijo en un comunicado que la aprobación era "un momento de inmenso orgullo" para la empresa, informó Punch.
Unitaid dijo que más de 125.000 personas en 10 países africanos de adopción temprana ya habían empezado a recibir el lenacapavir de Gilead antes de que el genérico estuviera disponible. Perez-Casas dijo que alrededor de 1,2 millones de personas contrajeron el VIH el año pasado. "La demanda es alta y no podemos permitirnos perder el impulso", afirmó.
Gilead concedió licencias voluntarias para el lenacapavir a seis fabricantes de genéricos, incluido Dr Reddy's, a finales de 2024. La revista Science nombró al lenacapavir su Avance del Año en 2024, citando la investigación sobre la proteína de la cápside del VIH, a la que se dirige el fármaco.
En qué difieren las versiones
The Associated Press presentó la decisión como la aprobación de una versión barata de la inyección de prevención del VIH que genera esperanzas en los países de bajos ingresos. Business Standard la describió como una aprobación estadounidense de un fármaco genérico de prevención del VIH para las naciones más pobres. Punch abrió con la aprobación del lunes de la FDA e incluyó el precio de 40 dólares por persona al año para 120 países, el acuerdo de precios de septiembre de 2025 y declaraciones de Carmen Perez-Casas, de Unitaid, y de Deepak Sapra, de Dr Reddy's.
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