تأیید مشروط اف‌دی‌ای آمریکا برای نسخه ژنریک لنکاپاویر

به گزارش پانچ، سازمان غذا و داروی آمریکا تأیید مشروط خود را برای نسخه ژنریک کم‌هزینه لنکاپاویر، تزریق دوسالانه پیشگیری از اچ‌آی‌وی، صادر کرده است؛ تصمیمی که می‌تواند دسترسی را در ۱۲۰ کشور گسترش دهد.

پانچ گزارش داد که آزمایشگاه‌های دکتر ردی، سازنده هندی این داروی ژنریک، و یونیتید، یک ابتکار جهانی بهداشت، این تأیید را روز دوشنبه اعلام کردند. این داروی ژنریک بر اساس توافق قیمت‌گذاری که در سپتامبر ۲۰۲۵ میان یونیتید، مؤسسه پژوهشی بهداشت آفریقا ویتس آر‌اچ‌آی، ابتکار دسترسی به سلامت کلینتون و دکتر ردی اعلام شد، در ۱۲۰ کشور سالانه ۴۰ دلار برای هر نفر فروخته خواهد شد.

به گزارش پانچ، لنکاپاویر را شرکت داروسازی آمریکایی گیلیاد ساینسز توسعه داد و در ژوئن ۲۰۲۵ تأیید شد، پس از آنکه کارآزمایی‌های بالینی نشان دادند اثربخشی آن بیش از ۹۹.۹ درصد است. تزریق دوسالانه می‌تواند راهی عملی‌تر برای ارائه پیشگیری پیش از مواجهه از اچ‌آی‌وی نسبت به قرص‌های روزانه باشد، که تنها در صورت مصرف منظم کار می‌کنند. قیمت حدود ۲۸ هزار دلار در سال این دارو در آمریکا مانعی برای دسترسی گسترده‌تر بوده است.

کارمن پرز-کاساس، مسئول ارشد راهبرد یونیتید برای اچ‌آی‌وی و آمادگی برای همه‌گیری، به خبرگزاری فرانسه گفت که این تأیید «نقطه عطفی فوق‌العاده برای سلامت جهانی» است. او گفت کشورهای کم‌درآمد و با درآمد متوسط اغلب یک دهه یا بیشتر برای داروهای پیشرو منتظر مانده‌اند و شکاف برای لنکاپاویر به کمی بیش از یک سال کاهش یافته است. به گزارش پانچ، او گفت: «داشتن یک نسخه ژنریک تأییدشده از سوی اف‌دی‌ای با قیمت سالانه ۴۰ دلار برای هر نفر، قیمتی قابل مقایسه با قرص‌های روزانه پیشگیری از اچ‌آی‌وی، دستاوردی چشمگیر است.»

پانچ گزارش داد دیپاک ساپرا، مدیرعامل خدمات دارویی و مواد اولیه دارویی دکتر ردی، در بیانیه‌ای گفت این تأیید برای شرکت «لحظه‌ای مایه افتخار بسیار» است.

یونیتید گفت بیش از ۱۲۵ هزار نفر در ۱۰ کشور آفریقایی که زودتر از دیگران این دارو را پذیرفتند، پیش از دسترس‌پذیر شدن نسخه ژنریک، مصرف لنکاپاویر گیلیاد را آغاز کرده‌اند. پرز-کاساس گفت حدود ۱.۲ میلیون نفر سال گذشته به اچ‌آی‌وی مبتلا شدند. او گفت: «تقاضا بالاست و نمی‌توانیم شتاب را از دست بدهیم.»

گیلیاد در اواخر ۲۰۲۴ مجوزهای داوطلبانه لنکاپاویر را به شش تولیدکننده ژنریک، از جمله دکتر ردی، اعطا کرد. مجله ساینس در ۲۰۲۴ لنکاپاویر را به دلیل پژوهش درباره پروتئین کپسید اچ‌آی‌وی که هدف این دارو است، прорыв سال خود نامید.

چگونه گزارش‌ها متفاوت‌اند:

آسوشیتدپرس این تصمیم را تأیید نسخه‌ای ارزان از تزریق پیشگیری از اچ‌آی‌وی توصیف کرد که امیدها را در کشورهای کم‌درآمد افزایش می‌دهد. بیزنس استاندارد آن را تأیید یک داروی ژنریک پیشگیری از اچ‌آی‌وی از سوی آمریکا برای کشورهای فقیرتر توصیف کرد. پانچ با تأیید روز دوشنبه اف‌دی‌ای آغاز کرد و قیمت سالانه ۴۰ دلار برای هر نفر در ۱۲۰ کشور، توافق قیمت‌گذاری سپتامبر ۲۰۲۵ و نقل‌قول‌هایی از کارمن پرز-کاساس از یونیتید و دیپاک ساپرا از دکتر ردی را آورد.