美国FDA对仿制来那卡帕韦给予临时批准

据Punch报道，美国食品药品监督管理局已对一种低成本仿制版来那卡帕韦给予临时批准，该药是一种每年注射两次的HIV预防注射剂，这一决定可能会扩大在120个国家的可及性。

Punch报道称，这种仿制药的印度生产商瑞迪博士实验室和全球卫生倡议组织Unitaid于周一宣布了这一批准。根据Unitaid、非洲卫生研究所Wits RHI、克林顿健康获取倡议和瑞迪博士于2025年9月宣布的定价协议，这种仿制药将在120个国家以每人每年40美元的价格出售。

据Punch报道，来那卡帕韦由美国制药公司吉利德科学开发，并于2025年6月获批，此前临床试验显示其有效性超过99.9%。与每天服用的药片相比，每年注射两次的注射剂可能是提供HIV暴露前预防的更实用方式，因为药片只有持续服用才有效。该药物在美国每年约28,000美元的价格一直是更广泛可及性的障碍。

Unitaid的HIV和流行病防范高级战略负责人卡门·佩雷斯-卡萨斯告诉法新社，这一批准是“全球卫生的一个非凡里程碑”。她说，中低收入国家往往要等待十年或更长时间才能获得突破性药物，而来那卡帕韦的差距已缩短到仅一年多。据Punch报道，她说：“拥有FDA批准的仿制药，每人每年40美元，价格与每日HIV预防药片相当，这是一项了不起的成就。”

据Punch报道，瑞迪博士制药服务和API首席执行官迪帕克·萨普拉在一份声明中表示，这一批准对公司来说是“一个无比自豪的时刻”。

Unitaid表示，在仿制药上市之前，10个早期采用非洲国家的超过125,000人已经开始使用吉利德的来那卡帕韦。佩雷斯-卡萨斯说，去年约有120万人感染了HIV。“需求很高，我们不能失去势头，”她说。

吉利德于2024年底向来那卡帕韦授予了六家仿制药生产商自愿许可，其中包括瑞迪博士。《科学》杂志将来那卡帕韦评为2024年年度突破， citing 对HIV衣壳蛋白的研究，该药物靶向的就是这种蛋白。