إدارة الغذاء والدواء الأميركية تمنح موافقة مبدئية لنسخة جنيسة من ليناكابافير

منحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية موافقة مبدئية لنسخة جنيسة منخفضة التكلفة من ليناكابافير، وهو حقن للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية يُؤخذ مرتين سنويا، في قرار قد يوسع نطاق الوصول إليه في 120 دولة، وفقا لصحيفة بانش.

وأفادت بانش بأن مختبرات دكتور ريدي، الشركة الهندية المصنعة للنسخة الجنيسة، ومبادرة أونيتايد الصحية العالمية أعلنتا الموافقة يوم الاثنين. وستُباع النسخة الجنيسة مقابل 40 دولارا للشخص سنويا في 120 دولة بموجب اتفاق تسعير أُعلن في سبتمبر 2025 بين أونيتايد ومعهد ويتس لأبحاث الصحة الأفريقي ومبادرة الوصول إلى الصحة التابعة لمؤسسة كلينتون ودكتور ريدي.

ووفقا لبانش، طوّرت ليناكابافير شركة الأدوية الأميركية جيلياد ساينسز، وأُقرّ في يونيو 2025 بعد أن أظهرت التجارب السريرية فعاليته بنسبة تتجاوز 99.9 في المئة. ويمكن أن تكون الحقنة التي تُؤخذ مرتين سنويا وسيلة أكثر عملية لتوفير الوقاية قبل التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية من الحبوب اليومية، التي لا تعمل إلا إذا تناولها الشخص بانتظام. وكان سعر الدواء في الولايات المتحدة، الذي يبلغ نحو 28 ألف دولار سنويا، عائقا أمام توسيع نطاق الوصول إليه.

وقالت كارمن بيريز كاساس، كبيرة مسؤولي الاستراتيجية لفيروس نقص المناعة البشرية والتأهب للأوبئة في أونيتايد، لوكالة فرانس برس إن الموافقة تمثل "إنجازا استثنائيا للصحة العالمية". وقالت إن البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط كثيرا ما انتظرت عقدا أو أكثر للحصول على أدوية رائدة، وإن الفجوة في حالة ليناكابافير تقلصت إلى ما يزيد قليلا على عام. وأضافت وفقا لبانش: "الحصول على نسخة جنيسة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء بسعر 40 دولارا للشخص سنويا، وهو سعر مماثل لحبوب الوقاية اليومية من فيروس نقص المناعة البشرية، إنجاز ملحوظ".

ونقلت بانش عن ديباك سابرا، الرئيس التنفيذي للخدمات الصيدلانية والمواد الفعالة في دكتور ريدي، قوله في بيان إن الموافقة تمثل "لحظة فخر هائلة" للشركة.

وقالت أونيتايد إن أكثر من 125 ألف شخص في 10 دول أفريقية من الدول السباقة إلى الاعتماد بدأوا بالفعل استخدام ليناكابافير من جيلياد قبل أن تصبح النسخة الجنيسة متاحة. وقالت بيريز كاساس إن نحو 1.2 مليون شخص أصيبوا بفيروس نقص المناعة البشرية العام الماضي. وأضافت: "الطلب مرتفع، ولا يمكننا تحمل فقدان الزخم".

ومنحت جيلياد تراخيص طوعية لليناكابافير لستة مصنعين للنسخ الجنيسة، من بينهم دكتور ريدي، في أواخر 2024. واختارت مجلة ساينس ليناكابافير اختراق العام في 2024، استنادا إلى أبحاث في بروتين القفيصة الفيروسية لفيروس نقص المناعة البشرية، وهو الهدف الذي يستهدفه الدواء.