La FDA accorde une approbation préliminaire au lénacapavir générique

La Food and Drug Administration américaine a accordé une approbation préliminaire à une version générique à bas coût du lénacapavir, une injection de prévention du VIH administrée deux fois par an, une décision qui pourrait élargir l'accès dans 120 pays, selon Punch.

Punch rapporte que Dr Reddy's Laboratories, le fabricant indien du générique, et Unitaid, une initiative mondiale de santé, ont annoncé l'approbation lundi. Le générique sera vendu 40 dollars par personne et par an dans 120 pays en vertu d'un accord de prix annoncé en septembre 2025 entre Unitaid, l'institut africain de recherche en santé Wits RHI, la Clinton Health Access Initiative et Dr Reddy's.

Le lénacapavir a été développé par la société pharmaceutique américaine Gilead Sciences et approuvé en juin 2025 après que des essais cliniques ont montré une efficacité supérieure à 99,9 pour cent, selon Punch. Une injection administrée deux fois par an peut être un moyen plus pratique d'administrer la prophylaxie pré-exposition au VIH que des pilules quotidiennes, qui ne fonctionnent que si elles sont prises régulièrement. Le prix du médicament aux États-Unis, d'environ 28 000 dollars par an, constituait un obstacle à un accès plus large.

Carmen Perez-Casas, responsable principale de la stratégie pour le VIH et la préparation aux pandémies à Unitaid, a déclaré à l'AFP que l'approbation était « une étape extraordinaire pour la santé mondiale ». Elle a indiqué que les pays à revenu faible et intermédiaire ont souvent attendu une décennie ou plus pour des médicaments révolutionnaires, et que le décalage pour le lénacapavir avait été réduit à un peu plus d'un an. « Disposer d'un générique approuvé par la FDA à 40 dollars par personne et par an, un prix comparable à celui des pilules quotidiennes de prévention du VIH, est une réalisation remarquable », a-t-elle déclaré, selon Punch.

Deepak Sapra, PDG des services pharmaceutiques et des principes actifs chez Dr Reddy's, a déclaré dans un communiqué que l'approbation était « un moment d'immense fierté » pour l'entreprise, rapporte Punch.

Unitaid a indiqué que plus de 125 000 personnes dans 10 pays africains pionniers avaient déjà commencé à utiliser le lénacapavir de Gilead avant que le générique ne soit disponible. Perez-Casas a déclaré qu'environ 1,2 million de personnes avaient contracté le VIH l'année dernière. « La demande est forte, et nous ne pouvons pas nous permettre de perdre notre élan », a-t-elle déclaré.

Gilead a accordé des licences volontaires pour le lénacapavir à six fabricants de génériques, dont Dr Reddy's, fin 2024. La revue Science a désigné le lénacapavir comme sa percée de l'année en 2024, citant les recherches sur la protéine de capside du VIH, que le médicament cible.